Постановление Законодательного Собрания Красноярского края от 04.07.2024 N 7-3016П "О законодательной инициативе Законодательного Собрания Красноярского края по внесению в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации проекта федерального закона "О внесении изменений в статью 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 35 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"

ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ СОБРАНИЕ

КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

О ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЙ ИНИЦИАТИВЕ

ЗАКОНОДАТЕЛЬНОГО СОБРАНИЯ КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ

ПО ВНЕСЕНИЮ В ГОСУДАРСТВЕННУЮ ДУМУ

ФЕДЕРАЛЬНОГО СОБРАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОЕКТА ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В СТАТЬЮ

80 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" И СТАТЬЮ 35 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА

"ОБ ОБЯЗАТЕЛЬНОМ МЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

В соответствии со статьей 104 Конституции Российской Федерации, руководствуясь статьями 103, 104, 105 Регламента Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, Законодательное Собрание края ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести на рассмотрение Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации в порядке законодательной инициативы проект федерального закона "О внесении изменений в статью 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 35 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (прилагается).

2. Назначить представителем Законодательного Собрания края при рассмотрении указанного проекта федерального закона в Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации Зайцева Илью Александровича, председателя комитета по охране здоровья и социальной политике Законодательного Собрания Красноярского края.

3. Обратиться к депутатам Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации и сенаторам Российской Федерации от Красноярского края с просьбой поддержать законодательную инициативу Законодательного Собрания Красноярского края.

4. Направить проект федерального закона "О внесении изменений в статью 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 35 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" на заключение в Правительство Российской Федерации.

5. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на комитет по охране здоровья и социальной политике (Зайцев И.А.).

ПЕРЕЧЕНЬ

ФЕДЕРАЛЬНЫХ ЗАКОНОВ И ИНЫХ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ

АКТОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРИЗНАНИЮ УТРАТИВШИМИ СИЛУ,

ПРИОСТАНОВЛЕНИЮ, ИЗМЕНЕНИЮ ИЛИ ПРИНЯТИЮ В СВЯЗИ

С ПРИНЯТИЕМ ПРОЕКТА ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

 В СТАТЬЮ 80 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ

ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

И СТАТЬЮ 35 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБЯЗАТЕЛЬНОМ

МЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в статью 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 35 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения и принятия других актов федерального законодательства.

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

К ПРОЕКТУ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В СТАТЬЮ 80 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ

ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" И СТАТЬЮ 35

ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБЯЗАТЕЛЬНОМ МЕДИЦИНСКОМ

СТРАХОВАНИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

Право на охрану здоровья обеспечивается, помимо прочего, производством и реализацией качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи. Организация охраны здоровья осуществляется, в частности, путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Зарегистрированные на территории Российской Федерации лекарственные препараты в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, включены в стандарты медицинской помощи, разрабатываемые на основе клинических рекомендаций. В свою очередь, стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации представляют собой эталон, с учетом и на основе которого организуется и оказывается медицинская помощь.

При этом наряду с предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи ее доступность и качество обеспечиваются применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

В соответствии с действующей Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее – Программа) обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности; обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно; обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, осуществляются за счет средств бюджетных ассигнований.

Таким образом, действующее законодательство предусматривает право гражданина получать лекарственные препараты бесплатно в объеме, установленном нормативными правовыми актами, а также право на бесплатное получение медицинской помощи по видам, формам и условиям ее оказания в соответствии с Программой, в том числе при наличии новообразований.

При этом Программа не выделяет конкретные группы лекарственных препаратов и не делает исключений для пероральных противоопухолевых лекарственных препаратов, которые применяются в различных условиях оказания медицинской помощи, поскольку не требуют постоянного медицинского наблюдения за пациентами, и могут назначаться для применения в амбулаторных условиях (при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи).

Следовательно, гражданин при получении медицинской помощи в амбулаторном режиме вправе получить лекарственные препараты на руки (в том числе под расписку) в день начала лечения в количестве, достаточном для приема вплоть до даты следующего запланированного посещения врача-онколога (гематолога, детского онколога (детского онколога-гематолога) этой же медицинской организации.

Вместе с тем степень доступности пероральных лекарственных препаратов для граждан, получающих первичную специализированную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях, различается. Это обусловлено, прежде всего, разными источниками финансирования мероприятий по отпуску лекарственных препаратов при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара: за счет бюджетных ассигнований и за счет средств обязательного медицинского страхования.

На текущий момент перечень лекарственных препаратов для амбулаторного лечения закреплен для включения в территориальные программы государственных гарантий, однако доступность для пациентов с онкологическими заболеваниями лекарственной терапии в амбулаторных условиях в субъектах Российской Федерации неравномерна в связи с ограничениями бюджетов субъектов Российской Федерации.

Проведенный комитетом по охране здоровья и социальной политике Законодательного Собрания Красноярского края анализ информации о льготном лекарственном обеспечении в субъектах Российской Федерации показал, что на территории Российской Федерации отсутствует единый подход к финансированию предоставления противоопухолевой терапии таблетированными формами препаратов, приобретаемых за счет средств региональных бюджетов. Объем расходов в год на одного пациента варьируется от 4541 рубля (Воронежская область) до 905961 рубля (г. Санкт-Петербург). Вывод сделан на основе информации, представленной 51 субъектом Российской Федерации по запросу Законодательного Собрания Красноярского края. Оценка соотношения расходов региональных бюджетов на проведение противоопухолевой терапии таблетированными формами препаратов и общего объема расходных обязательств бюджетов также свидетельствует об отсутствии единого подхода к решению данного вопроса на территории страны, где объем расходов и выбор терапии определяются в зависимости от бюджетных возможностей субъекта. Такой подход противоречит принципам, заложенным статьей 41 Конституции Российской Федерации, согласно которой всем гражданам страны предоставлено право на охрану здоровья и медицинскую помощь, в том числе медицинскую помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения, которая оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. Аналогичные права закреплены в Федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Однако в настоящий момент качество и объем лекарственного обеспечения больных с онкологическими заболеваниями на амбулаторном этапе за счет средств регионального бюджета зависит от финансовых возможностей субъекта.

Учитывая данные обстоятельства, в целях обеспечения пациентам равной доступности лекарственной терапии при получении медицинской помощи в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара, требуется закрепить перечень случаев, при которых лекарственные препараты при амбулаторном режиме лечения отпускаются по рецептам врачей бесплатно в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

В связи с этим предлагается внести соответствующие изменения в часть 5 статьи 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Предоставление возможности получения лекарственных препаратов в амбулаторных условиях повысит доступность противоопухолевых препаратов для граждан, поскольку им не придется ежедневно посещать медицинскую организацию в целях прохождения медицинского наблюдения. Отпуск таких препаратов можно будет осуществлять непосредственно в аптеке медицинской организации, а не за ее пределами, что снизит риск неполучения препарата в день его назначения и будет гарантировать преемственность оказания медицинской помощи.

При этом следует учитывать, что предоставление возможности отпуска пероральных противоопухолевых лекарственных препаратов в амбулаторных условиях за счет средств обязательного медицинского страхования при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи по сравнению с предоставлением указанных препаратов в стационарных условиях не только не увеличит, но и, напротив, сократит расходы средств обязательного медицинского страхования ввиду совокупности следующих факторов:

1) условия оказания медицинской помощи не изменяют потребности населения в приеме противоопухолевых препаратов – это нейтральный фактор;

2) практика назначения противоопухолевых препаратов в амбулаторных условиях снизит количество таких назначений в условиях дневного стационара или стационарных условиях, при этом важно отметить, что амбулаторная медицинская помощь менее затратна, чем медицинская помощь в условиях дневного стационара или стационарных условиях за счет отсутствия необходимости в ежедневном (как круглосуточном, так и не круглосуточном) медицинском наблюдении за пациентами, – это положительный фактор.

Кроме того, законопроектом предлагается внести изменение в часть 6 статьи 35 Федерального закона от 29 ноября 2010 года N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", закрепив финансирование предоставления пероральных противоопухолевых лекарственных препаратов в амбулаторных условиях за счет средств обязательного медицинского страхования.

По проблеме, на решение которой направлен проект федерального закона, существует судебная практика, подтверждающая право граждан, больных злокачественными новообразованиями, на получение препаратов таблетированной формы в дневном стационаре на весь курс противоопухолевой терапии. Такие решения были приняты по делу N А17-5154/2021 Арбитражным судом Ивановской области и затем Вторым арбитражным апелляционным судом (г. Киров), а также по делу N А33-11114/2022 Третьим арбитражным апелляционным судом (г. Красноярск) и затем Федеральным арбитражным судом Восточно-Сибирского округа. В обоих случаях суды подтвердили законность решений медицинских организаций о выдаче на руки пациентам препаратов противоопухолевой терапии в таблетированной форме на весь курс лечения и правомерность оплаты законченного случая лечения за счет средств обязательного медицинского страхования.

По делу N А33-11114/2022 Верховным судом Российской Федерации было принято определение об отказе в передаче жалобы Территориального фонда обязательного медицинского страхования Красноярского края для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации в связи с отсутствием оснований, позволяющих сделать вывод о нарушении судами нижестоящих инстанций норм материального права и (или) норм процессуального права, приведших к судебной ошибке существенного и непреодолимого характера.

Учитывая, что реализация законопроекта потребует внесения изменений в нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, предлагается установить срок вступления его в силу с 1 января 2026 года.

Приложение к постановлению

Законодательного Собрания

Красноярского края

от 4 июля 2024 г. N 7-3016П

Вносит

Законодательное Собрание

Красноярского края

Проект

Российская Федерация

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений в статью 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 35 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"

Статья 1

Внести в часть 5 статьи 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2015, N 10, ст. 1403; 2015, N 10, ст. 1425; 2015, N 29, ст. 4397; 2016, N 27, ст. 4219; 2018, N 53, ст. 8415; 2019, N 10, ст. 888; 2022, N 18, ст. 3015) следующие изменения:

1) дополнить новым пунктом 3 следующего содержания:

"3) перечень случаев, при которых граждане обеспечиваются лекарственными препаратами за счет средств обязательного медицинского страхования при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, включая обеспечение лекарственными препаратами лиц, больных злокачественными новообразованиями, не нуждающихся в ежедневном наблюдении в условиях дневного стационара и стационарных условиях;";

2) пункты 3–6 считать соответственно пунктами 4–7.

Статья 2

Внести в часть 6 статьи 35 Федерального закона от 29 ноября 2010 года N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 49, ст. 6422; 2014, N 49, ст. 6927) изменение, дополнив ее после слов "в том числе высокотехнологичная медицинская помощь," словами "включая применение лекарственных препаратов в случаях, предусмотренных пунктом 3 части 5 статьи 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации",".

Статья 3

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2026 года.

Президент

Российской Федерации                                                                                                   В. Путин

ФИНАНСОВО-ЭКОНОМИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ

К ПРОЕКТУ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В СТАТЬЮ 80 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ

ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" И СТАТЬЮ

35 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБЯЗАТЕЛЬНОМ МЕДИЦИНСКОМ

СТРАХОВАНИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

Внесение изменений в статью 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 35 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" является конкретизацией законодательных гарантий прав граждан, больных злокачественными новообразованиями (далее – ЗНО), на бесплатную, доступную и качественную медицинскую помощь в части лекарственного обеспечения. Указанные изменения не налагают дополнительных бюджетных обязательств на федеральный бюджет и бюджеты субъектов Российской Федерации.

При амбулаторном лечении лекарства предоставляются бесплатно в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" инкурабельным онкологическим больным и пациентам с ЗНО, являющимся инвалидами I группы и неработающими инвалидами II группы, а также другим категориям граждан в соответствии с региональными программами. При лечении в условиях дневного стационара и стационарных условиях лекарственные препараты предоставляются бесплатно всем пациентам с ЗНО за счет средств обязательного медицинского страхования.

В соответствии с клиническими рекомендациями применяемая при лечении ЗНО лекарственная терапия в большей степени зависит от конкретного вида заболевания. Исследование, проведенное федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации, показывает, что специализированная медицинская помощь при некоторых онкологических заболеваниях оказывается преимущественно в условиях дневного стационара с применением противоопухолевой лекарственной терапии препаратами в таблетированной форме. Среди таких заболеваний – относящиеся к наиболее распространенным рак легкого и рак молочной железы, а также меланома.

В соответствии с произведенным в рамках исследования расчетом перевод лечения противоопухолевыми лекарственными препаратами пациентов с указанными видами ЗНО в амбулаторные условия не только не приведет к росту расходов бюджетов разных уровней, но и позволит добиться экономии бюджета обязательного медицинского страхования за счет применения стационарозамещающих технологий, в том числе за счет сокращения затрат, связанных с пребыванием пациента в медицинской организации. Выгода от проведения лекарственной терапии с применением таблетированных и подкожных форм введения препаратов в амбулаторных условиях по сравнению с оказанием этой же помощи в условиях дневного стационара и стационарных условиях может составить около 13,6 млрд рублей в ценах 2022 года.

Внесение проектируемых изменений не приведет к наделению новых групп пациентов правом на бесплатное лекарственное обеспечение и, соответственно, к появлению обязанностей органов государственной власти, корреспондирующих с новыми правами пациентов. Согласно Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях тактика лечения определяется консилиумом онкологического диспансера, а значит, пациент, который получает противоопухолевую терапию в условиях дневного стационара, мог бы по решению консилиума (при отсутствии противопоказаний) быть обеспечен лекарственными препаратами для их приема в амбулаторных условиях.

Законопроект не определяет конкретные решения Правительства Российской Федерации и, таким образом, не требует внесения измений в федеральные законы о федеральном бюджете и бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

В целях подготовки и принятия соответствующих решений Правительства Российской Федерации вступление закона в силу предусмотрено с 1 января 2026 года.